Le 12 juin 2005 a eu lieu un référendum populaire pour modifier plusieurs dispositions de cette loi. L’abrogation de ces dispositions a été rejetée, le taux d’abstention ayant été de 74 % (51 % de votes favorables auraient été nécessaires pour changer la loi).
Résumé
1. Protection des désirs de maternité/paternité et règles d’exercice des droits découlant de la loi n° 40/2004.
L’accès aux techniques de procréation assistée est réservé à des couples hétérosexuels majeurs, mariés ou menant une vie commune, dont les membres sont tous deux vivants et en âge de procréer.
Il est interdit aux personnes célibataires et aux homosexuels.
Le couple qui demande un accès aux techniques de procréation (médicalement) assistée doit produire un certificat médical attestant l’existence d’une stérilité ou d’une infertilité pour lesquelles il n’existe aucune autre solution possible.
Le consentement, écrit et librement révocable jusqu’au moment de la fécondation in vitro de l’ovocyte, est obligatoirement précédé d’une information sur le plan technique, juridique, et éthique ainsi que sur le coût des procédures et sur les conséquences possibles des techniques de procréation assistée pour l’enfant à naître.
Lors de l’entretien avec le responsable du centre médical, les couples sont également informés des possibilités d’adopter un enfant ou de devenir famille d’accueil d’un enfant en vue de son adoption (loi n° 184 du 4 mai 1983).
Un délai de réflexion de sept jours doit être respecté avant le début des procédures de procréation assistée.
Ces techniques sont appliquées de manière progressive en commençant par les moins invasives afin d’éviter de recourir à des interventions dont le caractère invasif, au plan technique et psychologique, les rend plus pénibles pour les personnes concernées.
Le médecin responsable du centre médical est en droit de prendre la décision de ne pas recourir aux techniques de procréation assistée, exclusivement pour des raisons médicales ou de santé.
La cryoconservation des gamètes masculins et féminins est autorisée, à condition que les personnes concernées aient été informées et y aient donné leur consentement écrit.
La loi, dans sa formulation d’origine, interdisait le recours à des techniques de type hétérologue (avec don de gamètes d’un tiers extérieur au couple). L’intervention de la Cour constitutionnelle (arrêt n° 162 de 2014) a supprimé cette interdiction.
2.Protection de l’enfant à naître
Le statut juridique de l’enfant né par techniques de procréation assistée est celui d’un enfant légitime ou reconnu par le couple. Le désaveu de paternité est exclu en cas de fécondation hétérologue. Le donneur de gamètes n’acquiert aucun lien juridique de parenté avec l’enfant né (aucun droit ni devoir).
La mère ne peut plus, au moment de l’accouchement, déclarer sa volonté de ne pas être connue, comme cela est autorisé pour la conception naturelle (Décret du Président de la République n° 396 du 3 novembre 2000).
3.Protection de l’embryon
Il est interdit de procéder à la cryoconservation ou à la suppression d’embryons, sous réserve des dispositions de la loi n° 194 du 22 mai 1978 (loi sur l’interruption volontaire de grossesse).
La loi, dans sa formulation d’origine, disposait que les techniques de production d’embryons, compte tenu de l’évolution technique et scientifique et de ce qui pourra être établi à l’avenir par des orientations juridiques du ministre de la Santé, ne peuvent conduire à la création d’un nombre d’embryons supérieur à celui strictement nécessaire à la réalisation d’un transfert unique et simultané, ce nombre ne pouvant en aucun cas être supérieur à trois.
Lorsque le transfert des embryons dans l’utérus se révèle impossible pour raison majeure grave et prouvée, ayant trait à l’état de santé de la femme et non prévisible au moment de la fécondation, la cryoconservation des embryons est autorisée jusqu’à la date du transfert, qui sera effectué aussitôt que possible. Depuis la décision n° 151/2009 de la Cour constitutionnelle, la détermination du nombre d’embryons à créer et à transférer dans le cadre d’une procédure d’implantation reste à l’appréciation du médecin qui tient compte de l’état de santé de la femme. Il ne doit pas être supérieur au nombre strictement nécessaire à la procréation.
En vertu de la loi sur la procréation médicalement assistée, il est interdit de procéder à la réduction embryonnaire de grossesses multiples, sauf dans les cas prévus par la loi n° 194 du 22 mai 1978 (loi sur l’interruption volontaire de grossesse).
Les sujets visés à l’article 5 sont informés du nombre et, s’ils le demandent, de l’évaluation des embryons produits à transférer dans l’utérus.
À la suite de la décision n° 96 du 5 juin 2015, la Cour constitutionnelle a levé l’interdiction qui était faite aux couples fertiles porteurs connus de maladies génétiques graves de recourir au diagnostic génétique préimplantatoire. Les maladies en question doivent répondre aux critères de gravité énoncés à l’article 6, paragraphe 1, lettre b) de la Loi n° 194 du 22 mai 1978 et être détectées par les prestataires publics de soins de santé compétents. Il appartient au Parlement de définir les critères d’agrément de ces structures.
Toute expérimentation sur l’embryon humain est interdite.
La recherche clinique et expérimentale sur l’embryon humain est autorisée à condition que les buts en soient exclusivement thérapeutiques et diagnostiques, en vue de la protection de la santé et du développement de l’embryon.
Sont interdites :
(a) la production d’embryons humains aux fins de recherche ou d’expérimentation ou à toutes fins autres que celles prévues par la loi. Interdiction des dons d’embryon à des fins de recherche : dans l’arrêt Parrillo c. Italie (requête n°46470/11) du 27 août 2015, la Cour européenne des droits de l’homme a reconnu que l’interdiction faite à une femme de donner à la recherche scientifique des embryons résultants d’une fécondation in vitro n’était pas contraire à son droit au respect de sa vie privée (il n’y avait pas de violation de l’article 8 (droit au respect de la vie privée) de la Convention européenne des droits de l’homme). Elle a également affirmé que les embryons humains ne sauraient être réduits à des « biens ». La Cour a considéré qu’il convenait de reconnaître à l’Italie une large marge d’appréciation dans cette affaire, qui mettait en jeu des questions morales et éthiques sensibles, d’autant plus qu’il n’y avait pas de consensus européen sur la question délicate du don d’embryons non destinés à l’implantation. La Cour constitutionnelle a rejeté un recours récent sur ces questions, affirmant qu’il appartenait au législateur de modifier la loi.
(b) toute forme de sélection dans un but eugénique, des embryons et des gamètes, ou des interventions qui, au moyen de techniques de sélection, de manipulation, ou par des procédés artificiels, visent à altérer le patrimoine génétique de l’embryon ou du gamète, ou à en prédéterminer les caractéristiques génétiques, à l’exception des interventions à des fins diagnostiques et thérapeutiques. Cela dit, l’arrêt n° 229/2015 de la Cour constitutionnelle n’a supprimé l’interdiction de la sélection d’embryons que dans des circonstances particulières, considérant qu’il ne s’agissait pas d’une infraction lorsqu’elle vise à prévenir l’implantation d’embryons nés de couples présentant un risque de transmission de maladies génétiques graves, conformément à l’article 6, 1 B de la loi 194 (relative à l’interruption de grossesse) dans des structures publiques désignées. Une question de constitutionnalité concernant l’article 13 (paragraphes 3, alinéa b) et 4) de la Loi n° 40/2004 a été soulevée. Le jugement rendu est conforme à l’arrêt précité.
Il souligne toutefois la protection nécessaire a conférer à l’embryon humain à la protection nécessaire, rappelant que « l’enjeu est ici la nécessité de protéger la dignité de l’embryon, à laquelle aucune autre réponse que la cryoconservation ne peut actuellement être apportée. Un embryon, quel que soit le statut juridique plus ou moins déterminé associé au début de la vie, ne saurait être réduit à un simple matériau biologique ».
(c) des interventions de clonage par transfert de noyau ou de scission précoce de l’embryon ou d’ectogenèse, à des fins de procréation ou de recherche ;
(d) la fécondation d’un gamète humain par un gamète d’espèce différente et la production d’hybrides ou de chimères.
4. Sanctions
Le texte de la loi 40/2004 prévoit différentes sanctions progressives en cas de violation de la loi, qui s’appliquent aux médecins et aux Centres autorisés mettant en œuvre les techniques de procréation assistée.
L’homme ou la femme auxquels sont appliquées les techniques ne peuvent être sanctionnés que s’ils n’ont pas suivi les procédures prévues. La sanction pour insémination hétérologue a été supprimée. Les sanctions qui restent en vigueur sont définies à l’article 12 de la Loi n° 40/2004.
5. Autorisations
Un système d’autorisation régionale des structures jugées adéquates est prévu, sur la base :
(a) des données techniques, scientifiques et d’organisation de ces structures ;
(b) des qualifications du personnel.
Les conditions requises sont établies par actes des Régions.
Il existe un Registre obligatoire des structures autorisées, établi et tenu par l’Institut supérieur de la santé, qui suit l’application des techniques de procréation médicalement assistée, les embryons formés et les enfants nés à la suite de l’application de ces techniques.
L’Institut supérieur de la santé prépare le rapport annuel à présenter au Parlement.
Après la décision n° 162/2014, le ministère de la Santé a approuvé les Lignes directrices pour l’application des techniques de reproduction hétérologues au couple qui reçoit le gamète. En ce qui concerne le don de gamètes, l’Italie adoptera la Directive UE 2006/17, ALL.III, PAR.3,4 et ses modifications ultérieures. Le texte sera approuvé dans le système normatif (sous la forme d’un décret gouvernemental). L’un des éléments fondamentaux issus du système juridique Italien est le principe selon lequel le don de sperme et d’ovocyte doit être un acte volontaire, altruiste et non rémunéré.