Nous partons souvent du principe que les médicaments que nous prenons sont sans danger. Des milliards de doses d’antidouleurs, de traitements contre le diabète, d’antibiotiques, de vaccins et de médicaments contre l’hypertension, le cholestérol ou les brûlures d’estomac sont prescrites et ingérées tous les ans. Pourtant, combien sommes-nous à savoir vraiment comment ces médicaments sont développés et testés ? Même les types de médicaments les plus courants sont soumis à un contrôle qualité strict – en grande partie grâce à la Pharmacopée Européenne de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) –, notamment dans l’objectif de vérifier qu’ils ne sont pas nocifs.
Une pharmacopée est un recueil d’instructions relatives aux modalités de contrôle de la qualité des médicaments et de leurs ingrédients, qu’il convient de suivre pour s’assurer que ces derniers sont sans danger. Pendant des siècles, différentes pharmacopées ont été élaborées et utilisées en Europe, mais c’est après la Seconde Guerre mondiale que de sérieux efforts ont été déployés pour harmoniser les différentes normes utilisées sur l’ensemble du continent. À l’origine, huit pays ont accepté de créer un cadre de référence unique dans le but d’harmoniser les normes qualité relatives aux produits pharmaceutiques : Allemagne, Belgique, France, Italie, Luxembourg, Pays-Bas, Royaume-Uni et Suisse. Le 22 juillet 1964, il y a exactement 60 ans, la Convention relative à l’élaboration d’une Pharmacopée européenne a été ouverte à signature. Elle a planté le décor de la Pharmacopée Européenne, un recueil de textes juridiquement contraignants (« monographies ») couvrant la production et le contrôle qualité des médicaments destinés aux êtres humains et aux animaux, et de leurs ingrédients, en Europe.
Depuis lors, la Pharmacopée Européenne joue un rôle charnière pour faire en sorte que les médicaments que nous consommons, où que nous nous trouvions en Europe, soient de qualité et sans danger. Sa croissance et son importance grandissante témoignent indéniablement du besoin auquel elle répond, ainsi que de sa réussite. La première édition, parue en 1969, contenait à peine plus d’une centaine de monographies. Actuellement dans sa 11e édition, qui compte plus de 3 000 monographies, la Pharmacopée Européenne est juridiquement contraignante dans ses 39 États membres et ses normes sont reconnues dans le monde entier. L’Union européenne a ratifié la Convention relative à l’élaboration d’une Pharmacopée européenne et cite les normes de la Pharmacopée Européenne dans sa législation. Par ailleurs, 33 observateurs du monde entier apportent également leur contribution aux travaux de la Commission européenne de Pharmacopée, l’organe directeur de la Pharmacopée Européenne.
La Pharmacopée Européenne est élaborée et publiée par l’EDQM, une direction du Conseil de l’Europe reconnue comme étant à l’avant-garde de la protection de la santé publique. Le vaste réseau formé par ses parties intéressées dévouées illustre l’engagement collectif à respecter les normes les plus strictes en matière de qualité pharmaceutique. En collaborant, elles contribuent au développement continu de la Pharmacopée Européenne, la plaçant ainsi parmi les pharmacopées les plus respectées et les plus reconnues au monde. Fondée il y a 60 ans, la Pharmacopée Européenne symbolise l’engagement de l’Europe à protéger la santé publique et à assurer l’accès à des médicaments et soins de santé de qualité. Ses normes rigoureuses contribuent au bien-être de millions de personnes sur le continent – et bien au-delà.
